Top.Mail.Ru
Получить Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 в 2025 году— Ринфин
Заказать обратный звонок
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
Необходима консультация? Обращайся в РИНФИН
Зарегистрированные пользователи получат:
  • Бонусы и скидки на все предоставляемые услуги 10%
Зарегистрироваться
Введите email и пароль
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Согласитесь, пожалуйста, на обработку персональных данных
CAPTCHA
Восстановить Введите email и мы вышлем новый пароль
Нет аккаунта?
Зарегистрироваться
Выберите Ваш город:
А
Б
В
Г
Е
И
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Х
Ч
Я
Получить сертификат ГОСТ Р 52249-2009 в вашем городе и

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

АО «РИНФИН»: Необходимо получить сертификат ГОСТ Р 52249-2009? Необходимо получить сертификат ГОСТ Р 52249-2009?
Осуществляем помощь в проверке документов и получении сертификата в вашем городе и
от 15 000 рублей
Нужна помощь в оформлении сертификата ГОСТ Р 52249-2009?
Оставьте свои данные и наши специалисты свяжутся с вами для бесплатной консультации по вопросам получения сертификата соответствия ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Поле заполнено некорректно
Поле заполнено некорректно
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Необходима консультация? Обращайся в РИНФИН
Этапы получения  АО «РИНФИН» Этапы получения
1 Консультация со специалистом
2 Подготовка и проверка пакета документов
3 Подача документов в сертификационные центры
4 Проверка соискателя на соответствие требованиям сертификационного центра
5 Принятие решения о выдаче Сертификата соответствия
6 Получение Сертификата соответствия
7 Оплата по договору оказания услуг
Created with Sketch. Остались вопросы? Заказать обратный звонок
Заказать обратный звонок
фото Системы качества лекарственных средств

Системы качества лекарственных средств

Специалисты АО «РИНФИН» помогут пройти добровольную сертификацию через наш сертификационный центр СДС «ГлавСтандарт», официально зарегистрированный в Росстандарте № POCC RU.З911.04ФДР0.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 20.05.2009 № 159-ст.

Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.

Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Минимальный перечень документов для оформления сертификата:

  1. Полные реквизиты предприятия — карточка или анкета предприятия для оформления договора на сертификацию (обязательно в формате .doc).
  2. Копии учредительных документов, заверенных руководителем (ОГРН, ИНН, Устав, решение к Уставу, свидетельство ГРН (лист записи к Уставу), решение (протокол) о назначении на должность руководителя, приказ о назначении руководителя (вступлении в должность) и главного бухгалтера, оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не ранее, чем за 30 дней до подачи заявки на сертификацию).
  3. Данные на внутренних аудиторов, которые будут осуществлять контроль СМК в организации (в заявке на сертификацию указываются от одного до трех ФИО и должность ваших сотрудников).
  4. Перечень видов работ (в заявке обычно указывается перечень из действующих допусков СРО, лицензий и т.д.).
  5. Заполненная заявка.

Внимание! При внедрении на предприятии необходимого стандарта перечень запрашиваемой документации может отличаться от вышеуказанного.

Стоимость оформления сертификата

Стоимость оформления сертификата — от 15 000 рублей (проведение первого и второго инспекционного контроля не включены в стоимость).
Стоимость оформления сертификата — от 25 000 рублей (включая проведение двух инспекционных проверок*).

АО «РИНФИН» осуществляет сертификацию через официально зарегистрированный орган сертификации Система добровольной сертификации «ГлавСтандарт». Обращайтесь к нашим менеджерам за подробной информацией.

Через 1-3 рабочих дня после оплаты по договору и предоставления необходимого пакета документов компания получает:

  • Сертификат соответствия (основной бланк) с Приложением;
  • От одного до трех именных сертификатов на внутренних аудиторов;
  • Разрешение на применение знака соответствия.

Срок действия сертификата — 3 года*.

* Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля в соответствии с законодательством РФ. Первый инспекционный контроль — по истечении 11 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт». Второй инспекционный контроль — по истечении 23 месяцев со дня выдачи сертификата органом по сертификации СДС «ГлавСтандарт».

Вопросы и ответы

Почему компании выбирают сертификацию по данному стандарту?

Хотя наличие сертификата не является обязательным, он значительно укрепляет позиции производителя:

  • демонстрирует соблюдение высоких стандартов качества;
  • открывает доступ к тендерам и госзакупкам;
  • облегчает процесс регистрации продукции;
  • повышает уровень доверия со стороны клиентов и регулирующих органов.
Какие организации могут пройти?

Соответствие стандарту могут подтвердить:

  • фармпредприятия, выпускающие лекарства и субстанции;
  • производители БАДов и ветеринарных препаратов;
  • компании, участвующие в расфасовке, хранении и контроле качества;
  • лаборатории и площадки для клинических исследований.
Как проходит процедура?
  • Предварительная диагностика текущих процессов;
  • Приведение системы качества в соответствие с требованиями стандарта;
  • Обучение сотрудников и внутренняя проверка;
  • Подача документов в орган сертификации;
  • Проведение внешнего аудита и оформление сертификата, действующего до трёх лет при прохождении ежегодных проверок.
Что необходимо подготовить для получения?

Требуется представить:

  • полный пакет внутренних регламентов и протоколов;
  • доказательства чистоты помещений и исправности оборудования;
  • сведения о квалификации персонала и результатах внутреннего контроля.
Каковы сроки и стоимость?

Средняя продолжительность — от 4 до 6 месяцев;

Стоимость зависит от масштаба производства, типа продукции и сложности объекта. Точная сумма определяется после предварительного анализа.

Какие преимущества даёт?

Укрепление деловой репутации;

  • Конкурентное преимущество при выходе на новые рынки;
  • Возможность обозначения соответствия GMP на упаковке;
  • Более простое взаимодействие с государственными органами и заказчиками.
Можно ли объединить сертификацию с другими стандартами?

Да, часто совместно внедряются ISO 9001, ISO 14001 и другие системы менеджмента, что повышает управляемость бизнес-процессов и снижает издержки на проверках.

Чем может помочь «РИНФИН»?

Наша команда оказывает полный спектр услуг:

  • аудит и разработка системы менеджмента качества;
  • подготовка документов и обучение сотрудников;
  • сопровождение на всех этапах аудита;
  • помощь в подготовке к надзорным проверкам и продлении действия сертификата.


Важно! Сертификация от АО «РИНФИН»:
Благодарственные письма
Все отзывы
Отзыв ИП Солохин А.В. ИП Солохин А.В.
Отзыв ООО «АРКОН» (г. Москва) ООО «АРКОН» (г. Москва)
Отзыв ИП Белевский Алексей Антонович (г. Тобольск) ИП Белевский Алексей Антонович (г. Тобольск)
Отзыв АО «ГНПП «Аэрогеофизика» АО «ГНПП «Аэрогеофизика»
Отзыв ФГБУ «ААНИИ» (г. Санкт-Петербург) ФГБУ «ААНИИ» (г. Санкт-Петербург)
Отзыв ООО «Си Азия» (г. Санкт-Петербург) ООО «Си Азия» (г. Санкт-Петербург)