До недавнего времени требования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ограничивались наличием небольшого перечня оборудования и двух квалифицированных по данному направлению специалистов. Однако 15 сентября 2020 года вышло Постановление Правительства РФ № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». С 1 января 2021 года оно вступило в законную силу. В результате получение разрешительного документа значительно усложнилось…
В соответствии с указанным Постановлением всё медицинское оборудование, которым оснащены больницы и медицинские центры, было разделено на категории по классам опасности воздействия на организм человека. И на весь объём используемой техники обслуживающая организация должна иметь оборудование в соответствии с утверждённым перечнем.
Одним из наиболее простых видов для получения лицензии на техобслуживание медтехники является ортопедия. В данном случае к ранее утверждённому списку добавился динамометр, и получить лицензию по новым требованиям ещё реально. Ситуация меняется, если компания собирается обслуживать, скажем, анестезиологию, радиологию, отоларингологию. Стоимость обязательного к приобретению оборудования может достигать миллиона рублей за один прибор. Покупка всего арсенала требуемого оборудования выльется в астрономическую сумму! В частности, цена вопроса покупки оборудования для получения лицензии на обслуживание медтехники в онкологическом центре достигает порядка 4,5 миллионов рублей. Что касается отоларингологии, то необходимое оборудование в России даже не производится, а изготавливается одной-двумя зарубежными компаниями. И требований о наличии такого специфического оборудования в Постановлении №1445 достаточно много…
Помимо требований к оборудованию по части наличия и поверки, обновились и требования к специалистам. Ранее для ведения деятельности было достаточно иметь в штате организации двух сотрудников (технической специальности) с опытом работы по профессии от 3-х лет, удостоверением о повышении квалификации на технической обслуживание медицинской техники. Теперь к обозначенным требованиям добавилось условие по количеству таких специалистов. Сегодня их число напрямую зависит он количества видов работ, то есть, видов обслуживаемого оборудования.
Так, если организация планирует обслуживать один вид оборудования, потребуется один специалист, если два — двое, три — трое и т. д. Максимально требуемое количество таких специалистов — пять (допускается, что они могут охватить и большее количество видов деятельности). Однако даже если у вас в штате есть необходимое количество упомянутых специалистов, этого для получения лицензии будет недостаточно. Сотрудники должны пройти курс повышения квалификации именно по тем видам оборудования, которые планируют обслуживать. Проблема усугубляется и тем, что соответствующих программ обучения на данный момент нет. Существуют лишь общие программы по техническому обслуживанию медицинской техники. Соответственно, выполнить данное условие нереально.
Ещё одним нововведением стало требование о наличии в организации внедрённой системы менеджмента качества. Получить соответствующий сертификат ISO будет недостаточно! В обязательном порядке необходимо предоставить представителям Росздравнадзора разработанную организацией документацию, которая продемонстрирует, каким образом в компании действует система менеджмента качества. А полное внедрение систем менеджмента качества занимает не менее полугода!
И что в результате? В итоге уже к началу 2021 года многие компании оказались в очень неприятной ситуации. Понимая, что со вступлением в законную силу Приказа №1445, соискатели лицензий старались под занавес 2020 года запрыгнуть на подножку уходящего поезда. Росздравнадзор. в свою очередь, получил вал подобных заявлений. Кому-то из соискателей лицензии в декабре прошлого года даже удалось пройти документарную проверку и получить предварительное одобрение со стороны лицензирующего органа. Однако несмотря на заверения представителей Росздравнадзора о том, что проверки будут проходить по старым требованиям (поскольку заявка на соискание лицензии была подана в 2020 году, когда действовали старые правила игры), с 1 января 2021 года лицензирующий орган обязали действовать по новым правилам.
Таким образом, соискателям лицензии предложено два варианта выхода из непростой ситуации. Первое — постараться подготовиться к проверке по новым требованиям и всё же запрыгнуть в этот уходящий вагон. Второе —отозвать лицензионное дело. В последнем случае соискатель лицензии сохранит за собой государственную пошлину в размере 7500 рублей, и будет осуществлять все манипуляции по закупке необходимого оборудования, подготовки специалистов, внедрению системы менеджмента качества.
Стоит отметить, что все имеющиеся лицензии должны быть переоформлены согласно новым правилам до 31 декабря 2023 года. Это означает, что проблема коснётся всех, кто занимается техническим обслуживанием медицинской техники.
В заключение остаётся добавить, что АО «РИНФИН» оказывает юридическую поддержку при оформлении различных лицензий: лицензий Министерства культуры РФ, лицензий МЧС, лицензий на черные и цветные металлы, лицензий связи, лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность, лицензий на оптовую торговлю алкоголем и др. Мы поможем как при первоначальном получении лицензии, так и в случае необходимости её переоформления и продления. Наши сотрудники ответят на все интересующие вас вопросы по каждому этапу лицензирования!
Материал подготовлен при содействии специалиста по подготовке документов АО «РИНФИН» Марии Китаевой.
