Нарушения лицензионных требований в клиниках: судебная практика за 2023-2024 годы

Источник изображения

Имеют ли право инспекторы Росздравнадзора проверять соблюдение клинических рекомендаций? Можно ли хранить лекарства по адресу, который не указан в лицензии? Ответы на эти и другие вопросы вы найдете в данном обзоре.

Инспекторы могут проверять соблюдение клинических рекомендаций

Росздравнадзор провел внеплановую проверку в клинике и выявил нарушения лицензионных требований. Среди прочего, инспекторы отметили несоблюдение клинических рекомендаций:

• Врач решил провести лечение, хотя по клиническим рекомендациям состояние пациента было в пределах нормы и не требовало вмешательства.
• После введения лидокаина у пациента произошел анафилактический шок, но врач не контролировал давление, пульс и частоту дыхательных движений, не ввел эпинефрин и кортикостероиды, как это предусмотрено клиническими рекомендациями.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд поддержал выводы контролеров.

В другом деле клиника утверждала, что инспектор не имеет права проверять соблюдение клинических рекомендаций. Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не согласился с этим:

• При проверке инспектор вправе оценивать соблюдение обязательных требований.
• Нормативные акты не запрещают ему использовать в работе клинические рекомендации.

Хранение лекарств по неправильному адресу

Клиника хранила лекарства по адресу, который не был указан в медицинской лицензии. Фармацевтической лицензии по этому адресу также не было. Клиника считала, что лицензия на хранение лекарств не требуется, так как она не осуществляет их продажу оптом или в розницу. Росздравнадзор выдал предписание об устранении нарушений.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд поддержал контролеров:

• Клиника может хранить лекарства, которые приобрела для лечебно-диагностического процесса, однако по спорному адресу его не вели.
• Хранение лекарств является отдельным видом фармацевтической деятельности, который не связан с оптовой или розничной продажей.

Покупка лекарств без договора

Росздравнадзор провел внеплановую проверку по жалобе. В ходе проверки было установлено, что физическое лицо приобрело лекарство для оказания помощи в аптеке. Договор между юридическими лицами не был заключен, поэтому сведения о препарате не были внесены в систему мониторинга движения лекарств.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа признал это грубым нарушением лицензионных требований.

Нарушения могут быть выявлены без очного осмотра помещений

Клиника осуществляла деятельность по нескольким адресам. Инспектор провел выездную проверку по одному из них. В ходе проверки выяснилось, что диспансеризацию проводят по другому адресу, хотя лицензия не предоставляет права оказывать там эту услугу. Клиника получила штраф за грубое нарушение лицензионных требований.

Первый арбитражный апелляционный суд отметил:

• То, что осмотр помещений по данному адресу не проводился, само по себе не свидетельствует о незаконности проверки.
• Нарушение подтверждено другими письменными доказательствами (клиника предоставила внутренние приказы о диспансеризации и сведения о выполнении плана).