Итак, мартовские изменения в сфере лицензирования затронули и процедуру получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, как теперь называется данная лицензия.
ВАЖНО! Все лицензиаты по лицензии ТОМТ в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. в части обслуживания мед. изделий обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) в составе лицензируемого вида деятельности.
С чем связана необходимость переоформления лицензии?
Ранее порядок лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медтехники регулировался Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1445 (срок действия которого был установлен до 1 января 2027 года).
Однако 1 марта 2022 года данное Постановление утратило силу.
На смену ему вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года).
Теперь лицензированию подлежит только деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. То есть теперь лицензия официально стала не лицензией ТОМТ (производство и техобслуживание медтехники), а лицензией ТОМИ (техобслуживание медизделий).
Согласно тексту документа была упрощена процедура получения лицензии на техобслуживание медизделий, сокращены сроки, расширен перечень видов деятельности. Требования к соискателям сильно не изменились.
Основные изменения по лицензии ТОМИ:
1. Установлен порядок лицензирования деятельности ТОЛЬКО по техническому обслуживанию медицинских изделий.
С 1 марта 2022 года НЕ подлежит лицензированию не только производство медизделий или техобслуживание медизделий для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, но и техобслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
2. Лицензионные требования — из требований к соискателю исчезла необходимость иметь эксплуатационную документацию производителя медицинских изделий.
Остальные требования для соискателей и лицензиатов (здания/помещения, средства измерения, наличие ГОСТ ISO 13485-2017, требования к специалистам в штате) — не изменились (!).
Также добавлено уточнение, что ИП может учитываться как один из специалистов.
Подробнее о требованиях к соискателям данной лицензии можно узнать на нашем сайте — Лицензия на техобслуживание медицинских изделий.
3. Место осуществления лицензионной деятельности — добавлены уточнения:
4. Заявление на предоставление лицензии — теперь подавать ТОЛЬКО в электронном виде через портал Госуслуг, с усиленной квалифицированной электронной подписью (для юрлиц, ИП и представителей юрлиц) или неквалифицированной (для физлица).
При этом в постановлении прописано, что для получения лицензии представление иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, — не требуется.
То есть в заявлении просто указываются сведения о документах, подтверждающие соблюдение всех требований. Наличие документов, согласно постановлению, будет проверяться уже во время выездной оценки (действительно ли на практике не будут требовать при подаче заявления — неизвестно).
5. Сокращен срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии — составляет не более 15 рабочих дней.
6. Сокращен срок переоформления лицензий, то есть внесения изменений в реестр лицензий — составляет не более 13 рабочих дней.
7. Лицензионная проверка — проводится в форме выездной оценки, во время которой и будут проверяться указанные в заявлении документы.
Проведение дистанционной проверки (с использованием средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи) возможно ТОЛЬКО в случае ЧС, эпидемии, обстоятельств непреодолимой силы, угрозы жизни и здоровья сотрудников лицензирующего органа.
Для проведения оценки Росздравнадзором могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).
8. Изменен Перечень работ и услуг по обслуживанию медизделий (Приложение №1 к Постановлению). Изменены формулировки групп + дополнены группы медизделий по классам рисков.
Посмотреть новый список можно тут — Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в области лицензирования техобслуживания медизделий.
9. Утвержден Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения (Приложение №2 к Постановлению). Приложение содержит таблицы по группам медицинских изделий, наименованиям средств измерений, наименованиям технических средств и оборудования — в соответствии с рисками:
I. Класс потенциального риска применения 2а
II. Класс потенциального риска применения 2б
III. Класс потенциального риска применения 3
Изменения вступили в силу 1 марта 2022 года.
Отменено лицензирование производства медицинских изделий еще Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Вместо этого производство медизделий должно соответствовать системам менеджмента качества — требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их применения.
АО «РИНФИН» оказывает юридическую и консалтинговую помощь в получении лицензии на техобслуживание медицинских изделий. Обращайтесь к нашим специалистам по любым возникшим вопросам!
8 (800) 222-92-88
