Правительства России выпустило проект постановления, который ужесточает лицензионные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности. По новым правилам, чтобы получить лицензию, соискателям придется обеспечить внесение информации о лекарствах в систему маркировки. Такой порядок могут распространить на оптовиков, аптеки и медорганизации при ведении фармацевтической деятельности.
С данной инициативой выступил Минздрав, который и разработал текст постановления. С его содержанием можно ознакомиться на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (regulation.gov.ru). В настоящее время поправки проходят общественное обсуждение.
Постановление вносит изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения вызваны предстоящим вступлением в силу (уже 1 января 2020 года) части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно этой норме, предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз на территорию России, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о таких лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В связи с этим чиновники намерены дополнить пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, который устанавливает перечень лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Лицензиатов обяжут «обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Если проект постановления будет принят, участники фармацевтического рынка будут обязаны контролировать передачу сведений о препаратах и операциях с ними в систему маркировки. Нарушение этого требования будет считаться грубым, что может повлечь ответственность по одной из статей Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ):
К примеру, для юридических лиц обе нормы предусматривают штраф либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Размер штрафа в первом случае составляет от 100 до 200 тысяч рублей, а во втором - от 150 до 250 тысяч рублей.
Компания «РИНФИН» оказывает юридические услуги при получении фармацевтических и других лицензий. Кроме того, у нас Вы можете приобрести готовую компанию, которая уже получила фарм-лицензию. Также у наших специалистов Вы можете узнать наличие других готовых фирм, отвечающих Вашим требованиям (Членство в СРО, лицензии Минкультуры, ФСБ, МЧС и т.д.).
