Опубликован разработанный Министерством здравоохранения России административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности. Документ, который вступит в силу с 24 августа, распространяется на осуществляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
И наоборот, административный регламент не касается деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Регламентом определен порядок и стандарт предоставления госуслуги. Также же предусмотрены, в том числе:
– требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;
–
запрет требовать от заявителя осуществления действий и согласований,
связанных с обращением в иные федеральные органы исполнительной власти
(ФНС России, Росреестр, Роспотребнадзор);
– срок предоставления государственной услуги;
– исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
– перечень административных процедур;
– формы контроля за предоставлением государственной услуги;
– досудебный порядок обжалования действий и решений лицензирующего органа, должностных лиц.
Согласно документу, в состав фармацевтической деятельности включаются работы:
1) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
2) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
5) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
7) перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
В состав фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию, включаются:
– розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;
– хранение и перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Результатами предоставления государственной услуги, согласно документу, являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) прекращение действия лицензии.
5) предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Срок принятия решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии установлен на отметке 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений).
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность принятие решения о переоформлении должно произойти за 10 рабочих дней. Когда переоформляется документ по причине изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) то срок принятия решения возрастает до 30 рабочих дней.
Срок предусмотрен и для выдачи или направления лицензии конечному получателю. На это отводится три дня. Столько же на предоставление дубликата лицензии и копии лицензии. Пять – на прекращение действия лицензии и на предоставление сведений из реестра.
Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги признаются:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
– наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
– установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
– наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
– установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;
4) в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством РФ ограничен.
Также регламентом утверждаются требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений; размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги; показатели доступности и качества государственной услуги, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме; прочие требования.
