За производство лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии, если такое такая лицензия обязательна, будет введена уголовная ответственность. Сенаторы Совета Федерации одобрили изменения в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Планируется, что данный Федеральный закон вступит в силу с 23 января 2015 года.
Предусматриваются санкции за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз в Россию в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере.
Помимо этого, законопроектом предусматривается административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Также законом водятся определения понятий: фальсифицированное медицинское изделие, недоброкачественное медицинское изделие, контрафактное медицинское изделие.
Напомним, законопроект, ужесточающий уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку и сбыт фальсифицированных лекарств и медицинских изделий, был внесен в государственную думу в ноябре. В пояснительной записке к проекту отмечается, не сегодняшний день Россия вместе с Китаем вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, оставив позади такие страны, как Индия, Бразилия и Турция. Именно эти страны известны как основные производители и потребители лекарственных фальшивок.
В отличие от некоторых других стран действующее российское уголовное законодательство слишком лояльно по отношению к производителям и продавцам фальшивых лекарств. В США торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долларов или пожизненным заключением, в Турции – тюремным заключением на срок от 30 до 50 лет, в Индии – пожизненным заключением, в Европе штраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тысяч евро, а срок тюремного заключения – 10 лет.
По мнению экспертов, торговля поддельными лекарствами ежегодно приносит миллиарды долларов. Зачастую дельцы торгуют псевдо-медикаментами в Интернете. По данным полиции, как правило такие сервера этих сайтов находятся в Китае. В связи с этим депутаты Госдумы РФ предложили закрывать без решения суда сайты, которые продают лекарства, но аптеками не являются, то есть не имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.
Пока что производители поддельных лекарств несут ответственность согласно статье 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности. Как отмечает автор инициативы сенатор Антон Беляков, таким образом фальсифицированный лекарственный препарат, призванный сохранять здоровье, а на деле несущий смертельную опасность, приравнен к любому другому товару, произведенному, например, с нарушением технологии. Производители фальшивок, организовывающие преступные сообщества и причиняющие своей продукцией тяжкий вред здоровью человека, могут «отделаться» штрафом в 100 тыс. рублей.
Законопроект устраняетдо этот недочет. Авторы дополнили УК РФ статьей 238.1, устанавливающей более жесткую уголовную ответственность за производство, изготовление, хранение, перевозку в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий. Так, согласно поправкам, производство, изготовление, хранение, перевозка и сбыт фальсифицированных лекарств, повлекшие смерть двух и более лиц, будут наказываться лишением свободы на срок от 7 до 10 лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей.
Дополнительно проектом закона также устанавливается ответственность за изготовление поддельных документов или фальсификацию документов на лекарственные средства и медицинские изделия.
Для спавки:
Производство лекарственных средств – вид деятельности, который подлежит лицензированию. Государственную услугу предоставляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Первая организация выдает разрешения на производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Вторая – на производство препаратов для животных.
Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств предоставляется на 5 лет. При этом ее срок действия может быть продлен в порядке, путем переоформления.
