В большинстве стран мира фармацевтическая деятельность, включающая в себя работы и услуги, относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Это связано с тем, что она напрямую влияет на здоровье людей. Именно поэтому в настоящее время лицензирование фармдеятельности является единственно эффективной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В нашей стране функция контроля за фармацевтической деятельностью через механизмы лицензирования возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Регулятор осуществляет ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина.
В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, так как стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Кстати, еще в 2010 году в Госдуме предполагали отменить с 2013 года лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Но не получив убедительной мотивации, парламентарии на такой шаг так не решились, посчитав его преждевременным.
Однако не надо рассматривать лицензию как панацею от всех бед. Лицензия – это просто форма допуска фирмы к серьезной работе.
Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности и фармрынок
За минувший год в сфере лицензирования фармацевтической деятельности произошли некоторые изменения. С 1 января 2013 года лицензирование фармацевтической деятельности было передано в регионы. В ноябре 2013 года был расширен перечень товаров, работ, услуг, закупаемых у субъектов малого предпринимательства (вступит в силу с 1 января 2014 года).
Сегодня лицензирование фармацевтической деятельностью регулируется следующими законодательными актами:
- ФЗ от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- ФЗ от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Законодательство Российской Федерации предписывает обязательное получение лицензии для любого предприятия или организации, занимающихся реализацией лекарственных средств. Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. В приложении к документу приведен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Фармацевтический рынок России является одним из самых быстрорастущих в мире. Ежегодно Росздравнадзор выдает более 500 лицензий, подавляющую часть из которых получают «новички» фармацевтического рынка.
Основную долю российского фармрынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Даже в условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. рынок продолжал расти. Объем коммерческого рынка ГЛС в сентябре 2008 года вырос на 19% по сравнению с августом того же года. Поэтому фармацевтический бизнес весьма прибыльный.
Главными факторами, определяющими динамику современного российского фармацевтического рынка, являются инфляционный рост цен и смещение структуры продаж в сторону более дорогой продукции. При этом меры государственного регулирования также существенно снижают рентабельность участников фармацевтического рынка. На российском фармацевтическом рынке можно выделить три основные группы участников: фармацевтические производители (иностранные и отечественные), дистрибьюторы (оптовые продажи) и розничные аптеки (аптечные сети и индивидуальные торговые точки).
К слову, законодатель позволил исключить процедуру продления срока действия лицензии, сделав их бессрочными, и, соответственно, снизил финансовые затраты лицензиатов.
Практика показала, что сегодня сформировалась и функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система лицензирования фармацевтической деятельности, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.
Требования к лицензиату
Подчеркиваем, для ведения фармацевтического бизнеса строго необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Причем, разрешение требуется не только на розничную торговлю (аптеки), но и на оптовую (фармацевтические склады). Кроме того, работа с отдельными группами лекарственных средств, требует специфического подхода. Например, хранение огнеопасных или спиртсодержащих веществ, предполагает наличие специально оборудованных помещений. Также особого внимания требует такая область, как лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических веществ.
Поэтому путь будущего лицензиата от зарождения идеи об организации фармацевтического бизнеса и до получения лицензии на фармацевтическую деятельность очень непростой.
Фармацевтическая лицензия дает право юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществлять следующие виды деятельности:
- розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешёнными к реализации через аптечные учреждения;
- оптовая торговля лекарственными средствами, разрешёнными к реализации;
- оптовая торговля лекарственными средствами через лечебно-профилактические (и аптечные) учреждения;
- получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств, разрешённых к реализации;
- изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям либо требованиям лечебно-профилактических учреждений.
Стоит также уточнить, что фармацевтическая деятельность означает все виды деятельности, связанные с обращением лекарственных средств, а не только торговлю.
Для получения лицензии необходима правильная организация работы предприятия. Лицензиат должен располагать соответствующими помещениями на законных основаниях собственности либо аренды. Он также должен располагать оборудованием, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующим установленным требованиям.
Кроме того, индивидуальный предприниматель для получения лицензии на фармацевтическую деятельность должен обладать высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста или иметь в штате предприятия специалистов с соответствующим образованием.
Сотрудники, деятельность которых связана с связана с изготовлением, приемом, хранением, продажей и отпуском лекарственных средств, обязаны предоставить для лицензирования документы об образовании и сертификаты специалиста. В розничной торговле обычно задействованы фармацевт и провизор – от них потребуются сертификаты специалиста и документы об образовании (высшее или среднее фармацевтическое образование). Также нужна трудовая книжка, подтверждающая соответствующий требованиям опыт работы – для фармацевта он составляет 5 лет, для провизора 3 года. Сотрудники должны повышать (подтверждать) квалификацию не реже одного раза в 5 лет.
Фармлицензия, как разрешение на ведение бизнеса в данной сфере
Как известно, любая деятельность, которая в какой-либо мере связана с гражданской ответственностью, должна быть одобрена соответствующим органом, то есть лицензирована. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается юрлицам и частным предпринимателям для возможности законно продавать или производить лекарственные препараты. Именно поэтому существует лицензия на: торговлю в розницу; торговлю оптом; производство. Соответственно для каждого вида деятельности выдается определенная фармацевтическая лицензия. Условия, при которых необходимо оформить ту или иную лицензию на фармацевтическую деятельность, установлены определенным Федеральным органом и четко обозначены в Законодательстве.
Оформление фармацевтической лицензии
Как и любой вид лицензирования, оформление фармацевтической лицензии возможно только при соблюдении требований контролирующих органов. Подтверждением выполнения данных требований являются документы, которые собираются в указанном количестве для получения положительного ответа Росздравнадзора.
Оформление фармлицензии пройдет за короткий срок, если этим занимаются специалисты, которые оформляют подобные разрешения регулярно и хорошо знакомы с процедурой сбора и подачи документов в Росздравнадзор. Обратившись к ним можно быть уверенным в положительном результате поданного прошения.
Фармацевтические лицензии и риски, связанные с нею
Если ответственное лицо осуществляет фармдеятельность, не получив лицензию на фармацевтическую деятельность, то оно рискует получить штраф в размере от 20 до 500 МРОТ. Размер административного штрафа зависит от должности руководителя и статуса госрегистрации.
Также нужно знать, что полученная лицензия на фармацевтическую деятельность не освобождает руководителя от ответственности в случае нарушения условий ведения деятельности или требований Росздравнадзора. В зависимости от тяжести нарушения устанавливается определенный штраф.
В процессе лицензирования соискатель разрешения также может зря потерять время, потраченное на сбор документов, подготовку и т.д. Получение отказа от лицензионного органа по причине определенных нарушений может повлечь за собой запрет на повторное прошение. Именно поэтому, оформляя фармацевтические лицензии самостоятельно, можно потерять много времени и не добиться результата.
