Изображение от serhii_bobyk на Freepik
Министерство промышленности и торговли предложило изменить правила национального режима при закупках медицинских изделий медицинскими организациями.
Согласно проекту, заказчики будут устанавливать в извещениях запрет или ограничения допуска, если в дополнительной информации к коду КТРУ для медицинского изделия содержится хотя бы один код ОКПД2, включённый в перечни постановлений N 102, N 616 или N 617.
Ожидается, что это нововведение устранит случаи, когда заказчики обходят национальный режим при описании объекта закупки. Обсуждение поправок завершится 30 августа.
Лицензия
Лицензирование в сфере обслуживания медицинских изделий необходимо для организаций и индивидуальных предпринимателей, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий. Лицензия подтверждает соответствие соискателя необходимым требованиям и даёт право на осуществление данного вида деятельности.
Для получения лицензии необходимо выполнить следующие шаги:
- Определить, соответствует ли ваша организация или индивидуальный предприниматель всем лицензионным требованиям.
- Подготовить пакет документов, включая заявление о предоставлении лицензии, копии учредительных документов, документы на оборудование и персонал, а также документы, подтверждающие соответствие требованиям системы менеджмента качества.
- Подать заявление и пакет документов в лицензирующий орган (обычно это региональное управление Росздравнадзора).
- Оплатить государственную пошлину за рассмотрение заявления.
- Дождаться решения лицензирующего органа о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Основные требования к соискателям лицензии включают:
- наличие системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников (работников) с высшим или средним профессиональным образованием и стажем работы не менее 3 лет;
- наличие зданий, сооружений и помещений, принадлежащих соискателю на праве собственности или ином законном основании;
- наличие средств измерений, соответствующих требованиям Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";
- соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий и системы менеджмента качества.
Лицензия на техобслуживание медизделий
