г. Россия
Работаем по всей России
Требуется лицензия на фармацевтическую деятельность
Этапы получения
Лицензия на осуществление оптовой фармацевтической деятельности — это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Лицензирующие органы:
С 1 сентября 2022 года официальные сроки изменятся:
АО «РИНФИН» оказывает юридическое и консалтинговое сопровождение при получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения». Стоимость услуг — от 2 000 000 рублей.
Окончательная стоимость зависит от вида наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов. АО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты:
Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю!
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
Размер госпошлины (не взимается до 31 декабря 2022 года*):
* До 31 декабря 2022 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Виды деятельности разделяются по сферам обращения лекарственных средств — для медицинского или для ветеринарного применения:
Специалисты АО «РИНФИН» оказывают помощь в получении фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
Переоформление оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
Бесплатная консультация по любым вопросам получения фармацевтической лицензии, окажем помощь в сборе и проверке пакета документов.
Во-первых, самое важное при получении оптовой фармацевтической лицензии на торговлю лекарствами — это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определенные технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвертых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).
Обязательно наличие стеллажей, поддонов — лекарства не хранятся на полу, это нарушение! Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
С 1 сентября 2022 года добавляется требование о наличии ответственного сотрудника (медицинское применение). А также вместо сертификата специалиста можно будет представить пройденную аккредитацию.
Надлежаще заверенные копии (нотариально, подписью руководителя и печатью организации):
Утратившие силу нормативные акты:
Фармацевтическая лицензия необходима для:
Пример: Если вы открываете аптеку или интернет-магазин по продаже лекарств, лицензия обязательна.
Основные условия:
Важно: Для оптовых компаний требуется договор с производителем или дистрибьютором.
Госпошлина составляет 7 500 руб. (с 2024 г.), но дополнительные расходы включают:
Пример: Для аптеки затраты на соответствие требованиям могут составить от 300 000 руб.
Сроки зависят от готовности документов и проверок:
Совет: Начните с аудита помещения и документов, чтобы избежать задержек.
Нет. За незаконную фармацевтическую деятельность предусмотрены:
Пример: В 2023 году в РФ закрыли 20 интернет-аптек за торговлю без лицензии.
Да, при любых изменениях (название, адрес, виды деятельности) необходимо внести изменения в лицензию (госпошлина — 3 500 руб.).
Основной перечень:
Важно: Для производства дополнительно нужны техрегламенты и сертификаты GMP.
Да, это ускоряет выход на рынок, но:
Риск: Если предыдущий владелец нарушал правила, лицензию могут аннулировать.
Инспекторы оценивают:
Совет: Проведите внутренний аудит перед проверкой.
Пример: Отказ получают 30% заявителей из-за неправильно оформленных договоров аренды.
Лицензирование фармацевтической деятельности — сложный процесс, но его можно пройти быстрее с профессиональной поддержкой. Проверьте готовность документов и соблюдайте требования Росздравнадзора, чтобы избежать штрафов и задержек.
Подробную информацию по оформлению лицензии на осуществление оптовой фармацевтической торговли или другой деятельности вы можете получить у специалистов АО «РИНФИН» в вашем городе и
Бесплатную консультацию
Сжатые сроки
Опыт профессионалов
Юридическое сопровождение
Легальность и легитимность
Стабильного партнера
