Требуется лицензия на техобслуживание медизделий
Этапы получения
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (лицензия ТОМИ) — официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Срок действия лицензии: бессрочно.
Территория действия: на всей территории Российской Федерации.
Лицензионная проверка: в форме выездной оценки. Проведение дистанционной проверки (с использованием средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи) — возможно ТОЛЬКО в случае ЧС, эпидемии, обстоятельств непреодолимой силы, угрозы жизни и здоровья сотрудников лицензирующего органа. Для проведения оценки могут привлекаться аккредитованные эксперты и экспертные организации (бесплатно для соискателя).
Кому нужно получить: юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для производства или технического обслуживанию медицинских изделий (техники). Исключением является техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд, а также в случаях с низкой степенью потенциального риска их применения.
| Стоимость наших услуг | |
|---|---|
| от 350 000 рублей | Стоимость юридической и консалтинговой помощи в получении лицензии на техобслуживание медтехники Услуга «под ключ»: подбор и предоставление оборудования в аренду, поиск специалистов, повышение квалификации сотрудников. |
| Размер госпошлины (временно не взимается)* |
|
| 7 500 рублей | первичное предоставление лицензии |
| 3 500 рублей | переоформление лицензии (внесении изменений в реестр выданных лицензий) |
* До 31 декабря 2023 года не требуется уплата государственной пошлины в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»).
Ранее выдавалась лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники (лицензия ТОМТ) — с начала 2022 года отменена. Все лицензиаты по лицензии ТОМТ в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года в части обслуживания мед. изделий обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг) в составе лицензируемого вида деятельности.
Мы оказываем услуги по получению лицензии на следующие направления:
Лицензированию подлежат виды деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Данный перечень работ и услуг утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — см. Перечень видов работ и услуг в области техобслуживания медизделий (действует до 1 марта 2028 года).
Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Техническое обслуживание медицинских изделий — это периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.То есть получать лицензию не нужно, если в тех. документации мед. изделия не предусмотрено работ по техобслуживанию или мед. изделие не может быть отнесено ни к одной из групп Перечня.
Лицензионные требования для соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования:
Для лицензиата, помимо перечисленных выше требований, необходимо соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания, а также соблюдение требований ГОСТ ISO 13485-2017.
Требования к специалистам:
Требования к месту осуществления деятельности:
Требования к заявлению:
Заявление о предоставление лицензии ТОМИ подается через портал Госуслуг в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью (для юрлиц, ИП и представителей юрлиц) или неквалифицированной (для физлица). При этом для получения лицензии представление иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, — не требуется. В заявлении просто указываются сведения о документах, подтверждающие соблюдение всех требований. Наличие соответствующих документов, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, будет проверяться уже во время выездной оценки, однако насколько это будет соблюдаться и не будут требовать приложить остальные документы при подаче заявления — неизвестно.
Утратившие силу правовые акты:
Отменено лицензирование производства медицинских изделий еще Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ. Вместо этого производство медизделий должно соответствовать системам менеджмента качества — требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, которая будет зависеть от потенциального риска их применения.
Бесплатную консультацию
Сжатые сроки
Опыт профессионалов
Юридическое сопровождение
Легальность и легитимность
Стабильного партнера
